GIF wycofuje ważny lek stosowany przy porodzie. "Doszło do zanieczyszczenia"
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał oświadczenie o zanieczyszczeniu leku Angusta i wycofaniu serii preparatu z placówek z oddziałami położniczymi. W jakich przypadkach stosowany jest lek?
Lek Angusta zawiera substancję czynną mizoprostol, która jest rodzajem prostaglandyn. Prostaglandyny wpływają na stopień rozwarcia szyjki macicy, rozluźniają ją, przez co przyspieszają poród.
Angusta to lek stosowany przy indukcji porodu, który powinien być podawany wyłącznie przez wyszkolony personel położniczy w warunkach szpitalnych, umożliwiających stałe monitorowanie stanu płodu i czynności macicy.
Jak podał GIF, wycofano lek Angusta (Misoprostolum), tabletki 25 mcg, 8 tabletek, numer serii: B26789, termin ważności: 30.09.2023 r. (Norgine B.V.). Przyczyną jest "stwierdzenia podczas rutynowegobadania stabilności wyniku poza specyfikacją w zakresie nieznanego zanieczyszczenia".
"Mając na uwadze fakt, iż w chwili obecnej nieznana jest przyczyna wystąpienia wyniku poza specyfikacją dla nieznanego zanieczyszczenia oraz wpływ niezgodności na jakość produktu leczniczego oraz bezpieczeństwo jego stosowania, nie można wykluczyć, iż dalsze pozostawienie przedmiotowego produktu w obrocie może stanowić zagrożenia dla zdrowia pacjenta" – czytamy w uzasadnieniu wycofania leku.
