GIF wstrzymuje w obrocie produkt używany m.in. przed porodem. „Niezgodność w wyglądzie”

2024-11-20 14:35

Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu w obrocie produktu leczniczego, który może być stosowany przez dzieci i (jednorazowo) kobiety w ciąży. „Istnieją uzasadnione wątpliwości co do jakości” - wskazuje GIF.

Kobieta w ciąży

i

Autor: Getty Images Lewatywa przed porodem nie jest standardem.

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju produktu leczniczego - a dokładniej roztworu doodbytniczego. Zarekomendował to podmiot odpowiedzialny, który stwierdził „niezgodność w wyglądzie w postaci zmętnienia roztworu”.

Przedmiotowa decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości którego istnieje uzasadnione podejrzenia, na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego

- wskazuje GIF.

GIF wstrzymuje w obrocie roztwór doodbytniczy

Wstrzymanych zostało kilkadziesiąt serii produktu leczniczego. Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności, obowiązuje na terenie całego kraju. Chodzi o: Enema (Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus), (32,2 mg + 139 mg)/ml, roztwór doodbytniczy, 1 butelka 150 ml - GTIN 5909990298716. Wstrzymano serie o numerach:

  • 05424, data ważności: 04.2026,
  • 05524, data ważności: 04.2026,
  • 05624, data ważności: 04.2026,
  • 05724, data ważności: 04.2026,
  • 05824, data ważności: 04.2026,
  • 06424, data ważności: 04.2026,
  • 06524, data ważności: 04.2026,
  • 06624, data ważności: 04.2026,
  • 06724, data ważności: 04.2026,
  • 06824, data ważności: 05.2026,
  • 06924, data ważności: 05.2026,
  • 07024, data ważności: 05.2026,
  • 07124, data ważności: 05.2026,
  • 08824, data ważności: 07.2026,
  • 08924, data ważności: 07.2026,
  • 09024, data ważności: 07.2026,
  • 09124, data ważności: 07.2026,
  • 09224, data ważności: 07.2026,
  • 09324, data ważności: 07.2026,
  • 09424, data ważności: 07.2026,
  • 09524, data ważności: 08.2026,
  • 09624, data ważności: 08.2026,
  • 09724, data ważności: 08.2026,
  • 09824, data ważności: 08.2026.

Decyzja dotyczy także produktu: Enema (Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus), (32,2 mg + 139 mg)/ml, roztwór doodbytniczy, 50 butelek 150 ml - 5909990298723. Serie:

  • 05924, data ważności: 04.2026,
  • 06024, data ważności: 04.2026,
  • 06124, data ważności: 04.2026,
  • 06224, data ważności: 04.2026,
  • 06324, data ważności: 04.2026,
  • 07224, data ważności: 05.2026,
  • 07324, data ważności: 05.2026,
  • 07424, data ważności: 06.2026,
  • 07524, data ważności: 06.2026,
  • 07624, data ważności: 07.2026,
  • 07724, data ważności: 07.2026,
  • 07824, data ważności: 07.2026,
  • 07924, data ważności: 07.2026,
  • 08024, data ważności: 07.2026,
  • 08124, data ważności: 07.2026,
  • 08424, data ważności: 07.2026,
  • 08524, data ważności: 07.2026,
  • 08624, data ważności: 07.2026,
  • 09924, data ważności: 09.2026,
  • 10024, data ważności: 09.2026,
  • 10124, data ważności: 09.2026,
  • 10224, data ważności: 09.2026,
  • 10324, data ważności: 09.2026,
  • 10424, data ważności: 09.2026,
  • 10524, data ważności: 10.2026.

Podmiot odpowiedzialny to Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. z siedzibą w Dywitach.

Dlaczego GIF wstrzymał w obrocie roztwór Enema?

Jak czytamy w uzasadnieniu, wstrzymanie w obrocie zarekomendował podmiot odpowiedzialny. Spowodowane to było reklamacjami, które otrzymano, a dotyczyły zmienionego wyglądu produktu leczniczego Enema. Nie ustalono pierwotnej przyczyny.

Informacje przekazane przez podmiot odpowiedzialny wskazują, że istnieją uzasadnione wątpliwości co do jakości wskazanych serii produktu leczniczego

- wskazuje GIF.

Z uwagi na fakt, iż na chwilę obecną nie jest znana przyczyna zmętnienia roztworu, nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego

- napisano w dalszej części uzasadnienia.

Wycofany lek stosuje się m.in. przed porodem

Wstrzymany w obrocie roztwór doodbytniczy jest stosowany, aby oczyścić jelito grube przed badaniami diagnostycznymi, a także przed i po zabiegach operacyjnych, czy w przypadku zaparć. Wykorzystywany jest także do oczyszczania jelita przed i po porodzie.

Może być stosowany u dzieci od lat trzech (wyłącznie z przepisu lekarza i pod jego nadzorem), a u dzieci od lat pięciu należy go stosować szczególnie ostrożnie.

Leku nie zaleca się stosować w czasie ciąży oraz karmienia piersią. Poza jedną sytuacją.

Wyjątek stanowi pojedyncza aplikacja leku kobietom przed i po porodzie

- czytamy w ulotce.

Czy lewatywa przed porodem jest konieczna?

Lewatywa nie jest już standardową procedurą, jest wykonywana na życzenie rodzącej. Nie musisz o nią prosić, szczególnie że kupa zrobiona przez mamę może nieść za sobą same dobre konsekwencje dla dziecka. I nie jest czymś, czego należy się wstydzić. Przeczytaj: Kupa podczas porodu cię przeraża? „To powód do świętowania”.

Mądrości naszych rodziców - to prawda czy mit? [QUIZ]
Pytanie 1 z 10
"Nie siedź blisko telewizora, bo popsujesz wzrok"