Chociaż lekarstwa i sprzęty używane do ich produkcji muszą spełnić rygorystyczne normy, czasem coś może pójść nie tak. Etapy procesu przebiegają prawidłowo, nie ma odchyleń, a jednak - pojawia się wada jakościowa i produkt zostaje wycofany. Dlatego nie zawsze dobrze jest robić zapasy leków, może okazać się, że wykupiłyśmy wadliwą serię.
Spis treści
GIF wycofuje lek i informuje o wadzie jakościowej
Na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego pojawiła się informacja dotycząca wycofania z obrotu popularnego preparatu ułatwiającego odkrztuszanie - ACC classic. Zgłoszenie wpłynęło od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Miało ono związek z obecnością cząstek stałych w roztworze wprowadzonym do obrotu na rynku niemieckim. Zidentyfikowano przyczynę - to niewystarczająca odporność na ścieranie wkładki uszczelniającej, znajdującej się wewnątrz opakowania bezpośredniego.
Ustalono, że wada dotyczy również dwóch serii wprowadzonych do obrotu na rynku polskim - do produkcji nakrętek użyto tych samych materiałów, co w seriach, w których stwierdzono obecność cząstek w roztworze.
Cząstki są niewielkie i - w opinii wytwórcy - nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa stosowania leku, jednak Główny Inspektor Farmaceutyczny "uznał za uzasadnione i konieczne wyeliminowanie przedmiotowych serii produktu leczniczego z obrotu krajowego".
"W opinii Organu nie można wykluczyć, że w trakcie procesu zakręcania zakrętek w czasie produkcji lub w trakcie użytkowania przez pacjenta nie dojdzie do całkowitego przerwania wkładki uszczelniającej, co mogłoby skutkować przedostaniem się do roztworu, większych niż dotychczas zaobserwowano, cząstek. Istnieje duże prawdopodobieństwo połknięcia oderwanych z uszczelki cząstek, co mogłoby prowadzić, w zależności od ich wielkości i kształtu, do niedających się przewidzieć, negatywnych skutków zdrowotnych" - napisano w decyzji.
Wycofany lek. Masz lek z tej serii?
Zgodnie z informacjami z ulotki, ACC classic stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia w obrębie górnych dróg oddechowych. Jest wydawany bez recepty, nie należy go stosować u dzieci w wieku poniżej trzech lat.
Infekcje dróg oddechowych nie tracą na sile, możliwe więc, że masz feralną partię leku w domu. Jak informuje GIF, wada dotyczy dwóch serii, które zostały wprowadzone do obrotu na rynek polski.
Dokładnie chodzi o ACC classic (Acetylcysteinum) - roztwór doustny, 20 mg/ml., 1 butelka 100 ml, podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria.
Decyzja dotyczy:
- serii numer MX6267, termin ważności 30.09.2025,
- serii numer MX6266, termin ważności 30.09.2025.
Główny Inspektor Farmaceutyczny, pod rygorem natychmiastowej wykonalności, wycofuje te serie z obrotu i zakazuje wprowadzania ich do obrotu.
Przeczytaj także: Prawdy i mity o uporczywym kaszlu u dziecka. Co pomaga i jak leczyć uporczywy kaszel domowymi sposobami?
