W Rejestrze Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego pojawiły się decyzje - o wycofaniu z obrotu oraz o zakazie wprowadzania - dotyczące leku, który może być stosowany u niemowląt powyżej trzeciego miesiąca życia o masie ciała 6 kg i więcej. Czopki dla dzieci - bo to o nie chodzi - nie spełniły parametru bezpośrednio związanego z jakością produktu, co może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
GIF wycofuje czopki z ibuprofenem dla dzieci
Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu dotyczy dwóch serii czopków. Zwróć uwagę na następujące informacje:
- Kidofen (Ibuprofenum), 60 mg, czopki, opakowanie 10 sztuk, GTIN 05909990948888,
- numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19822,
- podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.
Chodzi o dwie serie:
- numer: 01AF1024, termin ważności: 31.10.2026,
- numer: 02AF1024, termin ważności: 31.10.2026.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego GIF wycofał czopki dla dzieci?
Podmiot odpowiedzialny zgłosił Głównemu Inspektoratowi Sanitarnemu, że w dziewiątym miesiącu badań stabilności w warunkach długoterminowych wynik w parametrze zanieczyszczenia znalazł się poza specyfikacją. Wykryto, że oznaczona wartość zawartości pojedynczego zanieczyszczenia przekroczyła dopuszczalny poziom określony w specyfikacji jakościowej produktu.
Ustalono, że proces wytwarzania przebiegł zgodnie z wymaganiami, a prawdopodobną przyczyną przekroczenia wymagania jakościowego jest zmiana jednej z substancji pomocniczych i niedoszacowanie wpływu tej zmiany na poziom zanieczyszczeń.
W uzasadnieniu opublikowanym przez GIF przeczytamy, że niespełnienie wymagań parametru zanieczyszczenia: każde pojedyncze zanieczyszczenie jest bezpośrednio związane z jakością produktu, co może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania. A ustalony w dokumentacji limit został przekroczony.
Zatem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego stosowanego u dzieci
- czytamy w uzasadnieniu decyzji Głównego Inspektora Sanitarnego.
Polecany artykuł:
Wycofane czopki z ibuprofenem - kiedy rodzice po nie sięgali?
Z dołączonej do opakowania ulotki dowiadujemy się, że Kidofen jest lekiem przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym, który należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jego substancją czynną jest ibuprofen.
Jest stosowany, gdy podanie leku w formie doustnej jest niewskazane, np. podczas wymiotów. Stosuje się go do leczenia m.in. bólu w trakcie ząbkowania, bólu uszu czy bólu i gorączki występujących w przeziębieniu i grypie.
Leku (bez konsultacji z lekarzem) nie należy stosować dłużej niż trzy dni. Może być stosowany u niemowląt powyżej trzeciego miesiąca o masie ciała 6 kg i powyżej.
