O tym, że GIF wstrzymuje w obrocie popularną szczepionkę pisałyśmy w ubiegłym tygodniu. Jedna seria szczepionki Varilrix (nr A70CD868B) została wstrzymana na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Z opublikowanego w Rejestrze Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego dokumentu dowiedziałyśmy się, że „wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia i życia pacjentów jest w ocenie organu oczywiste. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów wskazanym jest zabezpieczenie przed możliwością podania serii przedmiotowego produktu leczniczego - do czasu wyjaśnienia sprawy”.
Dość lakoniczny komunikat zaniepokoił rodziców, przede wszystkim tych, których dzieci zostały zaszczepione wstrzymaną w obrocie szczepionką. „Suche” informacje pozostawiły wiele pytań, na część właśnie nadeszła odpowiedź - za sprawą wspólnego komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i Głównego Inspektora Sanitarnego.
Twoje dziecko zostało zaszczepione wstrzymaną szczepionką przeciw ospie? Obserwuj je - jak po każdym innym szczepieniu
Aktywni w mediach społecznościowych pediatrzy starali się na bieżąco uspokajać rodziców, podkreślając m.in., że jeśli u dziecka nie wystąpiły niepożądane reakcje po szczepieniu, to nie ma powodów do niepokoju. Sytuację skomentowała także lek. Katarzyna Woźniak, znana w sieci jako Mama i stetoskop.
Temat jest jej szczególnie bliski, ponieważ wstrzymaną w obrocie szczepionką został zaszczepiony jej synek. We wpisie na Instagramie podkreślała, że nie ma zaleceń do badań ani dodatkowego postępowania - jeśli dziecku została zaszczepione tym konkretnie Varilrixem należy je obserwować, jak po każdej innej szczepionce. Napisała, że chociaż początkowo trochę się przestraszyła, to dobrze, że leki są badane, nawet drobne nieprawidłowości powinny być sprawdzane.
Brakuje mi jednak jasnej informacji, dlaczego dokładnie ta partia została wstrzymana - a taki brak generuje niepotrzebny lęk!
- czytamy na profilu @mama.i.stetoskop.
Słów, które uspokoiłyby rodziców zabrakło w oficjalnym komunikacie, kolejny pojawił się dopiero tydzień po informacji o wstrzymaniu w obrocie tej szczepionki.
Wiadomo, dlaczego seria szczepionki Varilrix została wstrzymana w obrocie
Główny Inspektor Farmaceutyczny, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i Główny Inspektor Sanitarny opublikowali wspólny komunikat w sprawie wstrzymania w obrocie serii szczepionki przeciw ospie wietrznej. Dowiadujemy się z niego nieco więcej na temat powodów podjętej decyzji.
Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie pojedynczego poważnego sygnału dotyczącego bezpieczeństwa uznał, że do czasu przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego i uzyskania wyników badań, wskazane jest wstrzymanie w obrocie serii przedmiotowego produktu leczniczego. Ocena sygnałów dotyczących bezpieczeństwa jest wymagana w celu ustalenia, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy między lekiem a zgłoszonym pojedynczym zdarzeniem niepożądanym
- czytamy w opublikowanym m.in. na stronie GIF-u komunikacie.
Podkreślono, że działanie ma charakter prewencyjny i jest rutynową częścią nadzoru nad bezpieczeństwem leków.
Osoby, które przyjęły ww. szczepionkę nie muszą podejmować żadnych dodatkowych działań, a w przypadku wątpliwości dotyczących stanu zdrowia, powinny zgłosić się do lekarza celem oceny pod kątem ewentualnego niepożądanego odczynu poszczepiennego
- napisano.
Z komunikatu dowiadujemy się także, że wstrzymana seria szczepionki była w obrocie od początku 2025 r., a w pierwszym kwartale tego roku nie odnotowano zwiększonej częstości zdarzeń niepożądanych po jej podaniu.
Zaznaczono, że do daty wstrzymania w obrocie rozdysponowano ok. 40 tys. dawek tej szczepionki w ramach szczepień zalecanych, a seria nie była dystrybuowana przez stacje sanitarno-epidemiologiczne i nie była wykorzystywana do realizacji obowiązkowych szczepień ochronnych.
Szczepionka przeciw ospie w kalendarzu szczepień
Szczepienie przeciw ospie wietrznej znajdziemy w kalendarzu szczepień - to jedno ze szczepień zalecanych, a więc płatnych. Są jednak grupy, dla których ta szczepionka jest obowiązkowa - bezpłatna. To m.in. dzieci, które przebywają w żłobkach lub klubach dziecięcych.
Podaje się dwie dawki szczepionki, zapewniają odporność właściwie na całe życie.
